정식허가전 진료활용 가능…보건복지부 `신의료기술 평가 제도` 도입
현재 의료기술로 가능한 치료법이 없거나 희귀질환을 앓고 있는 환자들이 정식 허가 전인 신의료기술로 치료를 받을 수 있는 길이 열린다.
보건복지부는 이같은 내용을 담은 `신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안'을 공포한다고 23일 밝혔다.
`신의료기술평가제도'는 보건당국이 새로 개발된 의료기술의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로, 평가를 통과하지 못한 의료기술은 사실상 환자 치료에 사용할 수 없게 돼 있다.
하지만 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허나 판매권 등이 없어 임상시험을 위한 재원 확보가 어렵고, 특히 희귀질환은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과 축적에 오랜 기간이 걸린다는 문제가 있다. 이 때문에 대체치료법이 없는 질환이나 희귀질환은 신속한 환자 치료를 위해 줄기세포 치료 등 첨단 기술을 빠르게 의료현장에 도입할 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.
복지부는 `제한적 의료기술평가제도'를 통해 평가 결과 안전성은 확인됐지만 효과에 대한 근거가 일부 부족해 탈락한 의료기술을 신청 의료기관들이 예외적으로 진료에 활용할 수 있도록 길을 열기로 했다. 현재 제한적 의료기술 평가 대상은 9개 의료기술로, 심근경색, 당뇨병성 하지허혈증, 근골격계질환 치료 등 줄기세포 치료술 3건이 포함됐다.
의료기관은 대상 기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으며, 연구중심병원이 중점연구분야 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5∼10%)을 부여할 방침이다. 제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 해당 의료기술을 비급여로 치료하는 것이 허용된다.
환자에게는 치료 기간 중 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비가 지원된다. 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출해야 하며, 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출해야 한다.
복지부 관계자는 "이 제도가 도입되면 환자는 새로 개발된 기술로 보다 신속하게 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "의료기관은 새로운 치료법에 대한 노하우를 축적하고 연구자료를 만들 수 있을 것"이라고 말했다.
복지부는 오는 5월23일까지 의료기관의 신청을 접수해 심의하고, 최종 2개 의료기술과 각 기술별 최대 5개 의료기관을 평가할 계획이다.
남도영기자 namdo0@
보건복지부는 이같은 내용을 담은 `신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안'을 공포한다고 23일 밝혔다.
`신의료기술평가제도'는 보건당국이 새로 개발된 의료기술의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로, 평가를 통과하지 못한 의료기술은 사실상 환자 치료에 사용할 수 없게 돼 있다.
하지만 의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허나 판매권 등이 없어 임상시험을 위한 재원 확보가 어렵고, 특히 희귀질환은 환자 수가 많지 않아 충분한 결과 축적에 오랜 기간이 걸린다는 문제가 있다. 이 때문에 대체치료법이 없는 질환이나 희귀질환은 신속한 환자 치료를 위해 줄기세포 치료 등 첨단 기술을 빠르게 의료현장에 도입할 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.
복지부는 `제한적 의료기술평가제도'를 통해 평가 결과 안전성은 확인됐지만 효과에 대한 근거가 일부 부족해 탈락한 의료기술을 신청 의료기관들이 예외적으로 진료에 활용할 수 있도록 길을 열기로 했다. 현재 제한적 의료기술 평가 대상은 9개 의료기술로, 심근경색, 당뇨병성 하지허혈증, 근골격계질환 치료 등 줄기세포 치료술 3건이 포함됐다.
의료기관은 대상 기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으며, 연구중심병원이 중점연구분야 기술을 신청할 경우 평가 시 가점(5∼10%)을 부여할 방침이다. 제한적 의료기술로 평가를 받을 경우 최대 4년간 해당 의료기술을 비급여로 치료하는 것이 허용된다.
환자에게는 치료 기간 중 예상치 못한 상황에 대비하기 위한 별도 보험 가입비가 지원된다. 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출해야 하며, 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출해야 한다.
복지부 관계자는 "이 제도가 도입되면 환자는 새로 개발된 기술로 보다 신속하게 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "의료기관은 새로운 치료법에 대한 노하우를 축적하고 연구자료를 만들 수 있을 것"이라고 말했다.
복지부는 오는 5월23일까지 의료기관의 신청을 접수해 심의하고, 최종 2개 의료기술과 각 기술별 최대 5개 의료기관을 평가할 계획이다.
남도영기자 namdo0@
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