식약처 “운동ㆍ레저용 제품 의료기기 아니다” 결론
LG `심박동 이어폰` 내달 출시… `갤5` 센서 탑재
LG `심박동 이어폰` 내달 출시… `갤5` 센서 탑재
정부가 운동ㆍ레저 목적의 심박 측정기는 의료기기에 해당하지 않는다는 결론을 내렸다. 이에 따라, 이르면 내달 LG전자의 `심박동 이어폰'이나 삼성전자의 `갤럭시S5'등 심박 측정 센서를 장착한 제품이, 법적 제한 없이 국내에서 대거 상용화 될 전망이다.
17일 LG전자에 따르면, LG전자의 심박동 이어폰이 이르면 내달 중순 미국을 시작으로 국내에도 순차적으로 출시될 전망이다. 삼성전자는 갤럭시S5의 출시를 내달 11일로 예고한 바 있다. 이들 기기에는 혈류랑을 통해 심박을 측정할 수 있는 센서가 장착돼 있다.
특히 이날 식품의약품안전처가 해당 기기에 대한 규제를 완화키로 하면서 더욱 탄력을 받을 전망이다. 식약처는 그동안 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 들어, 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품을 운동ㆍ레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다. 따라서 현행 규정상 심박동 이어폰이나 갤럭시S5는 의료기기에 해당, 식약처에서 안전성과 정확성 등 엄격한 성능 평가를 거쳐야 국내에서 판매할 수 있다. 예상치 못한 법적 규제가 암초로 등장하면서, 스마트 기기에 일부 검진기능을 결합한 제품의 상용화가 제체될 것이란 우려를 사왔다.
하지만 이같은 논란에 대해, 식약처는 질병진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동ㆍ레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다며 해당 기기 역시 의료기기에 해당하지 않는다는 결론을 내렸다.
식약처는 이 같은 내용의 `의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고하고 내달 6일까지 의견을 수렴할 예정이다.
식약처 관계자는 "현행 기준으로는 갤럭시S5가 의료기기에 해당하지만, 개정안이 시행된 이후에 출시하면 의료기기에 해당하지 않는다"며 "규정 개정에는 행정예고 20일을 포함해 25일 가량이 소요될 것으로 보인다"고 설명했다.
김유정기자 clickyj＠
17일 LG전자에 따르면, LG전자의 심박동 이어폰이 이르면 내달 중순 미국을 시작으로 국내에도 순차적으로 출시될 전망이다. 삼성전자는 갤럭시S5의 출시를 내달 11일로 예고한 바 있다. 이들 기기에는 혈류랑을 통해 심박을 측정할 수 있는 센서가 장착돼 있다.
특히 이날 식품의약품안전처가 해당 기기에 대한 규제를 완화키로 하면서 더욱 탄력을 받을 전망이다. 식약처는 그동안 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 들어, 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품을 운동ㆍ레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다. 따라서 현행 규정상 심박동 이어폰이나 갤럭시S5는 의료기기에 해당, 식약처에서 안전성과 정확성 등 엄격한 성능 평가를 거쳐야 국내에서 판매할 수 있다. 예상치 못한 법적 규제가 암초로 등장하면서, 스마트 기기에 일부 검진기능을 결합한 제품의 상용화가 제체될 것이란 우려를 사왔다.
하지만 이같은 논란에 대해, 식약처는 질병진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동ㆍ레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다며 해당 기기 역시 의료기기에 해당하지 않는다는 결론을 내렸다.
식약처는 이 같은 내용의 `의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고하고 내달 6일까지 의견을 수렴할 예정이다.
식약처 관계자는 "현행 기준으로는 갤럭시S5가 의료기기에 해당하지만, 개정안이 시행된 이후에 출시하면 의료기기에 해당하지 않는다"며 "규정 개정에는 행정예고 20일을 포함해 25일 가량이 소요될 것으로 보인다"고 설명했다.
김유정기자 clickyj＠
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