유통ㆍ판매 규제 시장친화적 개선
모바일 헬스케어 본격 성장 기대
모바일 헬스케어 본격 성장 기대
모바일 의료용 앱 허가ㆍ관리 가이드라인 첫 마련
모바일 의료용 애플리케이션(앱)에 대한 허가ㆍ관리 가이드라인이 처음 마련됐다. 그동안 명확한 규제 기준이 마련돼 있지 않아 산업 활성화가 미진했던 의료용 앱을 포함한 모바일 헬스케어 시장이 본격적으로 성장하는 계기가 될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 질병 진단ㆍ치료 기능이 있는 모바일 의료용 앱을 의료기기로 분류하는 것을 골자로 한 `모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 마련했다고 지난달 31일 밝혔다. 이번 지침은 의료용 앱의 의료기기 해당 여부와 품목ㆍ등급 분류 판단기준, 의료기기 관리대상 범위, 허가심사 및 품질 관리 방안 등의 내용을 담았다.
지침에 따르면 앱을 통해 의료기기를 원격으로 제어하거나, 의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시ㆍ저장ㆍ분석하는 등 의료기기에 연동하는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다.
스마트폰 등 모바일 플랫폼에 혈당계, 혈압계 등 센서를 부착하거나, 내장된 센서를 이용해 의료기기와 같은 기능을 하는 앱 역시 의료기기 관리대상이다. 유전자검사 결과를 분석해 암 발병 확률을 진단하는 등 환자 맞춤형 분석을 통해 진단을 내리거나, 치료법을 제공하는 앱도 의료기기로 분류된다.
반면 △일반적 의료정보를 제공하는 앱 △영양 섭취, 생활 습관 등 환자의 자가관리를 돕는 앱 △환자정보관리 등 의료기관 내 업무를 보조하는 앱 △의료인과 환자, 의료기관 간의 통신시스템을 제공하기 위해 사용되는 앱 등은 의료기기 관리대상에서 제외된다.
의료기기에 해당하는 모바일 앱은 기존 의료기기(의료용 소프트웨어 및 유헬스케어 의료기기)와 동등한 허가심사 및 품질관리 기준이 적용된다. 이에 따라 의료기기에 해당하는 모바일 의료용 앱은 환자 데이터 보안, 하드웨어 권장사항, 표시기재사항 등의 허가 기준에 맞게 설계해야 한다.
의료용 앱의 유통과 판매 관련 규제는 시장 친화적으로 개선할 계획이다. 자가진단용 모바일 의료용 앱을 제조ㆍ수입하거나 모바일 플랫폼에 앱을 탑재해 판매하는 경우에는 판매업 신고가 면제된다. 또 치료 등 자가진단 외의 목적으로 사용하는 앱의 경우에도 판매업 신고를 면제하도록 법령 개정을 추진키로 했다.
남도영기자 namdo0@
모바일 의료용 애플리케이션(앱)에 대한 허가ㆍ관리 가이드라인이 처음 마련됐다. 그동안 명확한 규제 기준이 마련돼 있지 않아 산업 활성화가 미진했던 의료용 앱을 포함한 모바일 헬스케어 시장이 본격적으로 성장하는 계기가 될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 질병 진단ㆍ치료 기능이 있는 모바일 의료용 앱을 의료기기로 분류하는 것을 골자로 한 `모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 마련했다고 지난달 31일 밝혔다. 이번 지침은 의료용 앱의 의료기기 해당 여부와 품목ㆍ등급 분류 판단기준, 의료기기 관리대상 범위, 허가심사 및 품질 관리 방안 등의 내용을 담았다.
지침에 따르면 앱을 통해 의료기기를 원격으로 제어하거나, 의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시ㆍ저장ㆍ분석하는 등 의료기기에 연동하는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다.
스마트폰 등 모바일 플랫폼에 혈당계, 혈압계 등 센서를 부착하거나, 내장된 센서를 이용해 의료기기와 같은 기능을 하는 앱 역시 의료기기 관리대상이다. 유전자검사 결과를 분석해 암 발병 확률을 진단하는 등 환자 맞춤형 분석을 통해 진단을 내리거나, 치료법을 제공하는 앱도 의료기기로 분류된다.
반면 △일반적 의료정보를 제공하는 앱 △영양 섭취, 생활 습관 등 환자의 자가관리를 돕는 앱 △환자정보관리 등 의료기관 내 업무를 보조하는 앱 △의료인과 환자, 의료기관 간의 통신시스템을 제공하기 위해 사용되는 앱 등은 의료기기 관리대상에서 제외된다.
의료기기에 해당하는 모바일 앱은 기존 의료기기(의료용 소프트웨어 및 유헬스케어 의료기기)와 동등한 허가심사 및 품질관리 기준이 적용된다. 이에 따라 의료기기에 해당하는 모바일 의료용 앱은 환자 데이터 보안, 하드웨어 권장사항, 표시기재사항 등의 허가 기준에 맞게 설계해야 한다.
의료용 앱의 유통과 판매 관련 규제는 시장 친화적으로 개선할 계획이다. 자가진단용 모바일 의료용 앱을 제조ㆍ수입하거나 모바일 플랫폼에 앱을 탑재해 판매하는 경우에는 판매업 신고가 면제된다. 또 치료 등 자가진단 외의 목적으로 사용하는 앱의 경우에도 판매업 신고를 면제하도록 법령 개정을 추진키로 했다.
남도영기자 namdo0@
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