루트로닉 `SRT 레이저` 식약처서 허가…임상시험 결과 환자 84% 시력향상 보여
3대 실명 원인질환 중 하나인 `당뇨병성 황반부종'을 치료하는 레이저 수술기기가 국내 제조사에 의해 개발돼 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
루트로닉(대표 황해령)은 자체 개발한 황반 치료 레이저 의료기기 `SRT 레이저'가 식약처의 제조 품목 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이 제품은 세계 최초로 황반 중심부까지 직접 레이저를 조사해 병을 치료할 수 있는 신기술을 적용했다.
황반은 망막 중심부에 초점이 맺히는 부분으로, 시세포의 50%가 밀집한 안구의 주요 부위다. 이번에 적응증으로 허가받은 당뇨병성 황반부종은 당뇨병으로 인해 황반 부위에 부종이 생겨 시력이 감소하는 질환으로, 치료하지 않고 방치하면 실명에 이른다.
SRT 레이저는 황반 부위를 겨냥해 `망막색소상피층(RPE)'만 선택적으로 제거하는 원리로 개발됐다. RPE층은 빛을 감지하는 광수용층에 영양을 공급하거나 찌꺼기를 배출하는 역할을 담당한다. RPE층에 이상이 생기면, 황반에 밀집한 광수용층이 활성화되지 않아 시력에 이상이 생기게 된다. SRT 레이저는 이상이 생긴 RPE층을 선택적으로 제거하며, 일정 기간이 지나 정상적인 RPE층이 재생하면 황반부 신진대사가 정상화돼 당뇨병성 황반부종 등이 치료된다.
식약처에 따르면 SRT 레이저의 임상시험 결과, 환자의 84%가 시력 향상 효과를 보였다.
그동안 안전성 등의 문제로 시신경이 집합된 황반의 중심부까지 레이저로 직접 치료하는 것은 시도된 바가 없었고, 주로 안구에 직접 약물을 주입하는 치료가 이뤄져왔다.
SRT 레이저는 음파와 빛의 산란율 감지를 통해 레이저 치료광이 흡수된 정도를 자동 감지하고 제어할 수 있는 `옵토-어쿠스틱 시스템'과 `리플렉토 메트리'기술을 통해 안전성을 확보해 레이저를 통한 직접적인 황반 치료를 한다.
식약처는 "주사기를 이용해 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활을 할 수 있다는 장점이 있다"며 "앞으로 당뇨병성 황반부종의 치료에 많이 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.
루트로닉은 허가를 시작으로 `연령관련 황반변성'과 `중심성장액맥락망막병증' 등에 대한 적응증을 추가해 나갈 계획이다. 향후 신의료기술 평가와 보험등재 과정 등을 거쳐 약 2년 뒤 국내 의료기관에서 본격 활용할 수 있을 것이란 게 회사의 전망이다.
황해령 루트로닉 대표는 "독일의 대학연구소와 함께 연구개발을 진행해 온 황반치료 레이저는 한국에 이어 유럽 CE에서도 승인절차를 진행 중"이라며 "이번 허가를 통해 기존 에스테틱 레이저 분야에서 초정밀 분야 수술로 영역을 확대하게 됐다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
루트로닉(대표 황해령)은 자체 개발한 황반 치료 레이저 의료기기 `SRT 레이저'가 식약처의 제조 품목 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이 제품은 세계 최초로 황반 중심부까지 직접 레이저를 조사해 병을 치료할 수 있는 신기술을 적용했다.
황반은 망막 중심부에 초점이 맺히는 부분으로, 시세포의 50%가 밀집한 안구의 주요 부위다. 이번에 적응증으로 허가받은 당뇨병성 황반부종은 당뇨병으로 인해 황반 부위에 부종이 생겨 시력이 감소하는 질환으로, 치료하지 않고 방치하면 실명에 이른다.
SRT 레이저는 황반 부위를 겨냥해 `망막색소상피층(RPE)'만 선택적으로 제거하는 원리로 개발됐다. RPE층은 빛을 감지하는 광수용층에 영양을 공급하거나 찌꺼기를 배출하는 역할을 담당한다. RPE층에 이상이 생기면, 황반에 밀집한 광수용층이 활성화되지 않아 시력에 이상이 생기게 된다. SRT 레이저는 이상이 생긴 RPE층을 선택적으로 제거하며, 일정 기간이 지나 정상적인 RPE층이 재생하면 황반부 신진대사가 정상화돼 당뇨병성 황반부종 등이 치료된다.
식약처에 따르면 SRT 레이저의 임상시험 결과, 환자의 84%가 시력 향상 효과를 보였다.
그동안 안전성 등의 문제로 시신경이 집합된 황반의 중심부까지 레이저로 직접 치료하는 것은 시도된 바가 없었고, 주로 안구에 직접 약물을 주입하는 치료가 이뤄져왔다.
SRT 레이저는 음파와 빛의 산란율 감지를 통해 레이저 치료광이 흡수된 정도를 자동 감지하고 제어할 수 있는 `옵토-어쿠스틱 시스템'과 `리플렉토 메트리'기술을 통해 안전성을 확보해 레이저를 통한 직접적인 황반 치료를 한다.
식약처는 "주사기를 이용해 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활을 할 수 있다는 장점이 있다"며 "앞으로 당뇨병성 황반부종의 치료에 많이 활용될 것으로 기대한다"고 전했다.
루트로닉은 허가를 시작으로 `연령관련 황반변성'과 `중심성장액맥락망막병증' 등에 대한 적응증을 추가해 나갈 계획이다. 향후 신의료기술 평가와 보험등재 과정 등을 거쳐 약 2년 뒤 국내 의료기관에서 본격 활용할 수 있을 것이란 게 회사의 전망이다.
황해령 루트로닉 대표는 "독일의 대학연구소와 함께 연구개발을 진행해 온 황반치료 레이저는 한국에 이어 유럽 CE에서도 승인절차를 진행 중"이라며 "이번 허가를 통해 기존 에스테틱 레이저 분야에서 초정밀 분야 수술로 영역을 확대하게 됐다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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