최근 10년간 국내에서 수행된 임상시험 건수는 비약적으로 성장하였다. 식품의약품안전처(전 식품의약품안전청)에서 2012년도에 발표한 보고서에 따르면, 2000년 45건에 불과하던 식약청 승인 임상시험 건수는 2011년 503건으로 10배 이상 증가하였다. 이 중 다국가 임상시험 건수는 2000년도 이후 꾸준히 증가하여 국내에서 수행되는 임상시험 건수의 약 50%를 차지하고 있다.
이러한 임상시험의 양적인 증가와 더불어 국내에서 수행되는 임상시험 결과 보고서에 대한 신뢰성을 보증하기 위해서는 국제적 수준의 임상시험 자료에 대한 인프라 구축이 절실히 필요하다.
임상시험은 프로토콜 개발, 모니터링, 자료 수집 및 관리, 통계 등의 여러 단계로 구분된다. 최근 다국가 임상시험의 증가와 각종 부작용의 안정성 분석 강화 요구에 따라 임상시험 자료 관리의 중요성이 부각되고 있다. 임상시험 과정에서 생성되는 모든 자료를 증례기록지(Case Report Form)라고 하는 서식을 이용하여 수집하는 방법으로는 종이를 이용하는 방법과 전자 자료 수집(EDC, Electronic Data Capture) 시스템 활용하여 전자적으로 수집하는 방법 두 가지가 있다.
종이를 이용한 방법은 자료 수집, 임상시험 관련기관 간 자료 전송 시 포맷 변환의 번거로움과 그에 따른 시간 지연 및 비용 증가가 문제점으로 제시되고 있다. 해외에서는 이러한 종이 기반 자료관리의 문제를 해결하고 임상시험 과정의 효율성 증진 및 임상시험 자료의 질 향상을 위해 전자적으로 임상시험 자료를 수집하고 관리하기 위하여 EDC 시스템의 이용이 증가하였다.
캐나다는 2007년에 EDC 시스템을 이용한 임상시험 비율이 전체 임상시험건수의 약 41%였다. 미국은 EDC 시스템 이용 비율은 2007년 조사에서45%, 일본에서는 일본 회사가 실시하는 임상시험의 22%와 외국계 회사가 실시하는 임상시험의 58%에서 EDC 시스템을 이용하고 있는 것으로 조사되었다. 국내에서도 2010년에 `임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표되면서 임상시험 전자자료 관리 시스템에 대한 관심이 증가하고 있다.
그러나, 임상시험을 수행 각 기관에서 상이한 데이터 형식을 사용하면 자료를 변환하는 과정에서 자료의 중복이나 손실 및 오류 등이 발생할 수 있다. 이러한 임상시험 관계자들의 비효율적 업무방식을 개선하고 원활한 커뮤니케이션을 위해서는 임상시험 전자 자료 형식의 표준은 필수적이다. 이를 위해 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)은 모든 임상시험 자료를 전자 문서화하고, 이들 전자 문서들의 생성과 저장, 그리고 교환 및 제출 등을 지원하기 위한 국제 전자 자료 표준을 정의하였다.
CDISC에서는 임상 전자 자료 수집의 표준으로 임상시험 자료의 수집(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)을, 수집된 전자 자료의 교환 및 변경을 위한 운영 데이터 모델 표준으로는 ODM(Operational Data Model)을 제시하고 있다.
또한 수집된 전자 자료의 분석을 위한 표준으로는 ADaM(Analysis Data Model)을, 전자 자료 제출 및 리뷰를 위한 표준으로는 SDTM(Study Data Tabulation Model)을 제시하고 있다. 미국 식품의약국(FDA, US Food and Drug Administration)은 2004년부터 CDISC의 SDTM 표준과 용어를 이용한 임상시험 자료 제출을 허용하고 있다. 최근에는 신약 허가용 자료는 SDTM과 ADaM, 그리고 메타데이터를 제출하여 심사를 받고 있다.
현재 국내는 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이나 제약회사에서는 각 기관마다 고유의 전자 자료 형식을 사용하고 있다. 이렇게 각 임상시험 기관에서 제출하는 상이한 자료를 심사하는 데에 많은 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 이러한 문제를 해결하기 위해 2012년 12월에 CDISC 국제 표준형식을 임상시험 데이터를 관리하는 통합관리시스템을 구축하기로 발표하였다.
또한 대한의료정보학회에서는 지난 10월에 CDISC 유저 네트워크를 구성하여 제약회사와 CRO들이 커뮤니케이션 할 수 있는 장을 제공할 예정이다. 앞으로 임상시험 자료의 표준화를 통해 국내의 신약개발을 위한 주요 인프라가 구축될 것으로 기대한다.
최인영 가톨릭대 의료경영대학 교수
이러한 임상시험의 양적인 증가와 더불어 국내에서 수행되는 임상시험 결과 보고서에 대한 신뢰성을 보증하기 위해서는 국제적 수준의 임상시험 자료에 대한 인프라 구축이 절실히 필요하다.
임상시험은 프로토콜 개발, 모니터링, 자료 수집 및 관리, 통계 등의 여러 단계로 구분된다. 최근 다국가 임상시험의 증가와 각종 부작용의 안정성 분석 강화 요구에 따라 임상시험 자료 관리의 중요성이 부각되고 있다. 임상시험 과정에서 생성되는 모든 자료를 증례기록지(Case Report Form)라고 하는 서식을 이용하여 수집하는 방법으로는 종이를 이용하는 방법과 전자 자료 수집(EDC, Electronic Data Capture) 시스템 활용하여 전자적으로 수집하는 방법 두 가지가 있다.
종이를 이용한 방법은 자료 수집, 임상시험 관련기관 간 자료 전송 시 포맷 변환의 번거로움과 그에 따른 시간 지연 및 비용 증가가 문제점으로 제시되고 있다. 해외에서는 이러한 종이 기반 자료관리의 문제를 해결하고 임상시험 과정의 효율성 증진 및 임상시험 자료의 질 향상을 위해 전자적으로 임상시험 자료를 수집하고 관리하기 위하여 EDC 시스템의 이용이 증가하였다.
캐나다는 2007년에 EDC 시스템을 이용한 임상시험 비율이 전체 임상시험건수의 약 41%였다. 미국은 EDC 시스템 이용 비율은 2007년 조사에서45%, 일본에서는 일본 회사가 실시하는 임상시험의 22%와 외국계 회사가 실시하는 임상시험의 58%에서 EDC 시스템을 이용하고 있는 것으로 조사되었다. 국내에서도 2010년에 `임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인'을 발표되면서 임상시험 전자자료 관리 시스템에 대한 관심이 증가하고 있다.
그러나, 임상시험을 수행 각 기관에서 상이한 데이터 형식을 사용하면 자료를 변환하는 과정에서 자료의 중복이나 손실 및 오류 등이 발생할 수 있다. 이러한 임상시험 관계자들의 비효율적 업무방식을 개선하고 원활한 커뮤니케이션을 위해서는 임상시험 전자 자료 형식의 표준은 필수적이다. 이를 위해 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)은 모든 임상시험 자료를 전자 문서화하고, 이들 전자 문서들의 생성과 저장, 그리고 교환 및 제출 등을 지원하기 위한 국제 전자 자료 표준을 정의하였다.
CDISC에서는 임상 전자 자료 수집의 표준으로 임상시험 자료의 수집(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)을, 수집된 전자 자료의 교환 및 변경을 위한 운영 데이터 모델 표준으로는 ODM(Operational Data Model)을 제시하고 있다.
또한 수집된 전자 자료의 분석을 위한 표준으로는 ADaM(Analysis Data Model)을, 전자 자료 제출 및 리뷰를 위한 표준으로는 SDTM(Study Data Tabulation Model)을 제시하고 있다. 미국 식품의약국(FDA, US Food and Drug Administration)은 2004년부터 CDISC의 SDTM 표준과 용어를 이용한 임상시험 자료 제출을 허용하고 있다. 최근에는 신약 허가용 자료는 SDTM과 ADaM, 그리고 메타데이터를 제출하여 심사를 받고 있다.
현재 국내는 임상시험 수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이나 제약회사에서는 각 기관마다 고유의 전자 자료 형식을 사용하고 있다. 이렇게 각 임상시험 기관에서 제출하는 상이한 자료를 심사하는 데에 많은 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 이러한 문제를 해결하기 위해 2012년 12월에 CDISC 국제 표준형식을 임상시험 데이터를 관리하는 통합관리시스템을 구축하기로 발표하였다.
또한 대한의료정보학회에서는 지난 10월에 CDISC 유저 네트워크를 구성하여 제약회사와 CRO들이 커뮤니케이션 할 수 있는 장을 제공할 예정이다. 앞으로 임상시험 자료의 표준화를 통해 국내의 신약개발을 위한 주요 인프라가 구축될 것으로 기대한다.
최인영 가톨릭대 의료경영대학 교수
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