보건당국이 당국의 허가를 받지 않은 줄기세포치료제를 해외 의료기관 등을 통해 시술 받는 일이 없도록 주의를 당부했다.
최근 한국인 환자들이 일본 등 해외 의료기관에서 임상시험을 마치지 않은 줄기세포치료제를 시술 받고 있다는 사실이 알려지면서 줄기세포의 안전성과 허가 제도가 논란이 되고 있다.
26일 보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)은 줄기세포를 체외에서 배양ㆍ증식하는 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 조작을 한 경우 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.
복지부에 따르면 세포의 조작배양 과정과 투여 시 △유전자 변형 발생 가능성 △세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성 △자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성 △종양유발 우려 등의 부작용 가능성을 검증해야 하므로 반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다고 밝혔다.
현재까지 정부의 허가를 받은 줄기세포치료제는 총 3품목이며, 23건의 임상시험이 승인을 받았다.
한편 복지부는 이번 해외원정시술에 줄기세포치료제를 공급한 것으로 알려진 알앤엘바이오가 주장한 안전성 주장에 대해 전면으로 반박했다.
복지부는 환자 본인에게서 추출한 자가줄기세포가 안전하다는 주장에 대해 "의약품의 안전성 고려사항 중 면역반응이나 자기적합성 등 일부 항목에 국한된 사항"이라며 "자가 유래라 하더라도 세포를 체외에서 조작ㆍ배양하는 과정에서 부작용에 대한 고려사항이 존재한다"고 설명했다.
또 줄기세포가 많은 난치질환 치료효과가 있다는 주장에 대해서도 "연구결과로 밝혀지고 있는 줄기세포의 특성에 따른 효과에 대한 기대치로서, 실제 어떠한 질환에 어떻게 어느 정도 효과가 있는지는 비임상 및 임상시험을 통해 입증이 되어야 한다"고 반박했다.
복지부 관계자는 "업체의 주장처럼 1상 임상시험의 완료로서 안전성을 입증하는 것이 아니며, 비교군이 있고 잘 통제된 임상 3상을 통해 안전성ㆍ유효성을 확증하는 단계를 거쳐야 한다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
최근 한국인 환자들이 일본 등 해외 의료기관에서 임상시험을 마치지 않은 줄기세포치료제를 시술 받고 있다는 사실이 알려지면서 줄기세포의 안전성과 허가 제도가 논란이 되고 있다.
26일 보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)은 줄기세포를 체외에서 배양ㆍ증식하는 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 조작을 한 경우 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.
복지부에 따르면 세포의 조작배양 과정과 투여 시 △유전자 변형 발생 가능성 △세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성 △자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성 △종양유발 우려 등의 부작용 가능성을 검증해야 하므로 반드시 식약청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성과 유효성이 확인된 제품을 사용해야 한다고 밝혔다.
현재까지 정부의 허가를 받은 줄기세포치료제는 총 3품목이며, 23건의 임상시험이 승인을 받았다.
한편 복지부는 이번 해외원정시술에 줄기세포치료제를 공급한 것으로 알려진 알앤엘바이오가 주장한 안전성 주장에 대해 전면으로 반박했다.
복지부는 환자 본인에게서 추출한 자가줄기세포가 안전하다는 주장에 대해 "의약품의 안전성 고려사항 중 면역반응이나 자기적합성 등 일부 항목에 국한된 사항"이라며 "자가 유래라 하더라도 세포를 체외에서 조작ㆍ배양하는 과정에서 부작용에 대한 고려사항이 존재한다"고 설명했다.
또 줄기세포가 많은 난치질환 치료효과가 있다는 주장에 대해서도 "연구결과로 밝혀지고 있는 줄기세포의 특성에 따른 효과에 대한 기대치로서, 실제 어떠한 질환에 어떻게 어느 정도 효과가 있는지는 비임상 및 임상시험을 통해 입증이 되어야 한다"고 반박했다.
복지부 관계자는 "업체의 주장처럼 1상 임상시험의 완료로서 안전성을 입증하는 것이 아니며, 비교군이 있고 잘 통제된 임상 3상을 통해 안전성ㆍ유효성을 확증하는 단계를 거쳐야 한다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
