식약청이 국제표준형식으로 임상시험 데이터를 관리하는 시스템을 구축한다.
27일 식품의약품안전청에 따르면 `CDISC 표준 임상데이터 통합관리시스템 구축 사업'이 진행 중이다.
CDISC는 임상시험에 관련된 국제표준을 개발하는 표준화 기구로 이미 2010년부터 미국 FDA와 유럽 EMA는 전자문서(eCTD)로 허가를 신청할 경우 CDISC에서 제정한 표준을 이용한 임상시험 데이터 제출만 허용하고 있다.
하지만 국내에서는 아직까지 임상시험자료의 데이터가 표준화 돼있지 않아 PDF 형태로 제출되고 있다. 이에 따라 임상시험데이터의 저장ㆍ통계분석ㆍ심사 등이 어렵고, 데이터정보로 자료추출이 불가능한 문제점이 있었다.
이에 따라 식약청은 임상시험데이터를 국제 표준(CDISC)에 따라 관리하는 통합관리시스템 구축을 진행키로 했다.
식약청은 내부 관련 부서를 포함한 관련 기관간의 업무조정 및 사업추진을 전담하는 `CDISC 표준 eCTD시스템 구축 사업추진단(가칭)'을 구성해 운영할 계획이다. 전담반은 시스템설계를 시작으로 3개월 간 시스템 개발 및 시험 적용을 마칠 예정이다.
식약청 관계자는 "국제표준의 IT 인프라 확충 등을 통해 국내 신약개발 및 해외진출 환경 조성할 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
27일 식품의약품안전청에 따르면 `CDISC 표준 임상데이터 통합관리시스템 구축 사업'이 진행 중이다.
CDISC는 임상시험에 관련된 국제표준을 개발하는 표준화 기구로 이미 2010년부터 미국 FDA와 유럽 EMA는 전자문서(eCTD)로 허가를 신청할 경우 CDISC에서 제정한 표준을 이용한 임상시험 데이터 제출만 허용하고 있다.
하지만 국내에서는 아직까지 임상시험자료의 데이터가 표준화 돼있지 않아 PDF 형태로 제출되고 있다. 이에 따라 임상시험데이터의 저장ㆍ통계분석ㆍ심사 등이 어렵고, 데이터정보로 자료추출이 불가능한 문제점이 있었다.
이에 따라 식약청은 임상시험데이터를 국제 표준(CDISC)에 따라 관리하는 통합관리시스템 구축을 진행키로 했다.
식약청은 내부 관련 부서를 포함한 관련 기관간의 업무조정 및 사업추진을 전담하는 `CDISC 표준 eCTD시스템 구축 사업추진단(가칭)'을 구성해 운영할 계획이다. 전담반은 시스템설계를 시작으로 3개월 간 시스템 개발 및 시험 적용을 마칠 예정이다.
식약청 관계자는 "국제표준의 IT 인프라 확충 등을 통해 국내 신약개발 및 해외진출 환경 조성할 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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