파미셀, 줄기세포치료제 상용화 시동...임상계획서 식약청에 제출
파미셀(대표 김현수)은 간부전 줄기세포치료제 `리버셀그램`의 상업화 임상시험계획서를 식품의약품안전청에 제출했다고 2일 밝혔다.
파미셀은 지난 2009년 10월부터 시작된 연구자임상에서 알코올성 간경변에 대한 치료효과를 확인했으며, 임상시험계획 승인이 완료되면 임상 2상 시험에 진입할 예정이다.
회사측은 식약청이 지난해 말 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 임상 1상을 대신할 수 있다고 개정한 세포치료제 심사기준에 따라, 임상시험계획서가 승인되면 바로 임상 2상을 진행할 수 있을 것이라고 설명했다.
간경변은 지속적인 음주나 만성감염으로 인해 간이 딱딱하게 굳는 질환으로 간 기능이 저하되는 질병으로 간암으로 진행되기도 한다. 간 이식술이 치료법으로 손꼽히지만 간 공여자가 부족하고 이식을 받더라도 감염 위험성 및 면역거부반응 등의 합병증이 발생해 치료제 개발이 필요한 상황이다.
파미셀 관계자는 "임상시험계획이 승인되면 신속한 임상 진행으로 제품 출시에 박차를 가해 이렇다 할 근본적인 치료제가 없어 고통 받는 간질환 환자들에게 최상의 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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파미셀은 지난 2009년 10월부터 시작된 연구자임상에서 알코올성 간경변에 대한 치료효과를 확인했으며, 임상시험계획 승인이 완료되면 임상 2상 시험에 진입할 예정이다.
회사측은 식약청이 지난해 말 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 임상 1상을 대신할 수 있다고 개정한 세포치료제 심사기준에 따라, 임상시험계획서가 승인되면 바로 임상 2상을 진행할 수 있을 것이라고 설명했다.
간경변은 지속적인 음주나 만성감염으로 인해 간이 딱딱하게 굳는 질환으로 간 기능이 저하되는 질병으로 간암으로 진행되기도 한다. 간 이식술이 치료법으로 손꼽히지만 간 공여자가 부족하고 이식을 받더라도 감염 위험성 및 면역거부반응 등의 합병증이 발생해 치료제 개발이 필요한 상황이다.
파미셀 관계자는 "임상시험계획이 승인되면 신속한 임상 진행으로 제품 출시에 박차를 가해 이렇다 할 근본적인 치료제가 없어 고통 받는 간질환 환자들에게 최상의 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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