첫 시술환자 호전 소식에 문의 쇄도… "임상수 부족 시기상조" 의견도
최근 줄기세포 시술을 통해 사지마비 환자가 호전을 보였다는 연구결과가 나오면서 줄기세포치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 이 소식으로 줄기세포 관련 업체들의 주가가 동반 상승하는가 하면, 해당 업체에는 업무가 마비될 정도로 환자들의 문의가 쇄도하기도 했다.
이런 관심은 줄기세포치료제가 희귀병이나 난치병을 앓고 있는 환자들에게 마지막 희망 같은 존재이기 때문이다.
국내에서는 작년 6월 첫 줄기세포치료제가 품목허가를 받은 데 이어 지금까지 총 3개 제품이 허가를 받았으며, 치료제 임상시험 건수는 세계적으로 미국에 이어 2위에 달할 정도로 관련업계는 발빠른 행보를 보이고 있다. 하지만 의료현장에서는 본격 확산되기에는 아직 `시기상조'라는 반응도 나오고 있다.
현재 식품의약품안전청이 판매를 허가한 줄기세포치료제는 파미셀의 급성 심근경색 치료제 `하티셀그램-AMI'와 메디포스트의 무릎 연골재생 치료제 `카티스템', 안트로젠의 크론성 누공 치료제 `큐피스템' 등 3가지다. 하티셀그램은 작년 6월, 카티스템과 큐피스템은 지난 1월 각각 허가를 받았다.
지난달 30일 카티스템 첫 시술을 받은 환자는 퇴원 후 회복 중이다. 카티스템을 시술한 정형외과 관계자는 "수술을 성공적으로 마쳤으며 아직 회복 중이기 때문에 경과를 정확히 말할 수는 없지만 환자 본인이 줄기세포 치료를 받은 데 대해 정신적으로 매우 기뻐한다"고 말했다. 또 "현재까지 환자들뿐만 아니라 자세한 수술 방법이나 시술 시간 등을 묻는 다른 의원들의 문의전화가 끊이지 않고 있다"고 덧붙였다.
하지만 줄기세포치료제가 확실한 치료법으로 자리잡으려면 아직 시간이 더 필요하다. 가장 먼저 시판에 들어간 파미셀의 하티셀그램은 현재까지 14개 종합병원의 약제심의위원회를 통과했다. 회사측이 밝힌 생산실적은 작년 85건, 올해 1분기 62건 등 총 147건이며, 이중 매출에 반영된 실적은 총 59건이다. 두 분기동안 매출은 7억에 못 미치는 것으로 나타났다.
무엇보다 의사들이 치료법 채택에 소극적인 게 주요 원인이다. 일부 의사들은 줄기세포치료제가 효과나 부작용 우려를 불식시키고 확실한 치료법으로 자리잡기 위해선 더 많은 시간을 갖고 풍부한 임상 수를 확보해야 한다는 지적을 하고 있다.
일부 심장 전문가들은 하티셀그램에 대해 "환자 40명을 대상으로 6개월 관찰만 거친 하티셀그램은 장기적 관점에서 안전성과 유효성이 검증됐다고 보기 어렵다"며 "표준치료법으로 정착하기 위해서는 최소 5∼10년의 추가 검증 기간이 필요하다"는 견해를 나타냈다.
이에 대해 식약청 관계자는 "임상 대상수가 몇 명이 적절한가는 계획을 어떻게 세우느냐에 따라 다르고 무엇을 증명하느냐에 따라 다르다"며 "객관적인 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인한 후 승인한 것이고, 줄기세포의 특성을 감안해 승인 후에도 임상을 진행한 환자들을 장기간 추적 관찰하도록 의무화하는 등 지속적인 모니터링을 해나갈 것"이라고 말했다.
보험 적용이 안 돼 약값이 높다는 점도 걸림돌이다. 파미셀의 하티셀그램은 1800만원, 메디포스트의 카티스템은 600만원대에 시술된다. 아직 정식 출시 전인 안트로젠의 큐피스템은 1바이알(주사용 유리 용기)에 680만원으로, 질환 정도에 따라 3∼4바이알이 필요해 2000만원 이상을 지불해야 한다.
안트로젠은 약가 부담 때문에 큐피스템에 대해 보험약가 신청을 한 상태이며 통과된 후 정식 출시할 계획이다. 안트로젠 관계자는 "희귀병 치료제인 큐피스템의 보험약가 신청이 통과될 경우 환자들은 10%의 비용만 부담하게 될 것"이라며 "다른 줄기세포치료제들도 보험약가 신청을 준비하고 있지만 기존 치료법 대비 안전성과 유효성이 월등함을 증명해야 하기 때문에 쉽지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.
업계는 이제 막 시장이 열리는 단계인 만큼 단기적 실적에 급급하지 않겠다는 입장이다.
양윤선 메디포스트 대표는 "줄기세포치료제의 안전성과 효과는 객관적인 임상시험을 통해 검증됐지만, 재생의학이라는 새로운 패러다임의 제품이기 때문에 의료진이나 환자들이 받아들이는데 시간이 걸리는 것은 당연하다"며 "초기 기술이다 보니 비용이 많이 들고 제품도 고가인 것은 사실이지만 모든 제품이 그렇듯 생산 효율이 높아지면 가격이 내려갈 것"이라고 밝혔다.
남도영기자 namdo0@
◇ 사진설명 : 줄기세포 치료제를 개발하는 연구원이 제품 실험을 하고 있다. 국내 줄기세포 치료제는 3종이 시판 허가를 받았지만 의료 현장에 확산되기 위해선 장기간 안전성과 유효성을 입증하고 약값을 낮춰야 하는 과제를 안고 있다.
[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]
이런 관심은 줄기세포치료제가 희귀병이나 난치병을 앓고 있는 환자들에게 마지막 희망 같은 존재이기 때문이다.
국내에서는 작년 6월 첫 줄기세포치료제가 품목허가를 받은 데 이어 지금까지 총 3개 제품이 허가를 받았으며, 치료제 임상시험 건수는 세계적으로 미국에 이어 2위에 달할 정도로 관련업계는 발빠른 행보를 보이고 있다. 하지만 의료현장에서는 본격 확산되기에는 아직 `시기상조'라는 반응도 나오고 있다.
현재 식품의약품안전청이 판매를 허가한 줄기세포치료제는 파미셀의 급성 심근경색 치료제 `하티셀그램-AMI'와 메디포스트의 무릎 연골재생 치료제 `카티스템', 안트로젠의 크론성 누공 치료제 `큐피스템' 등 3가지다. 하티셀그램은 작년 6월, 카티스템과 큐피스템은 지난 1월 각각 허가를 받았다.
지난달 30일 카티스템 첫 시술을 받은 환자는 퇴원 후 회복 중이다. 카티스템을 시술한 정형외과 관계자는 "수술을 성공적으로 마쳤으며 아직 회복 중이기 때문에 경과를 정확히 말할 수는 없지만 환자 본인이 줄기세포 치료를 받은 데 대해 정신적으로 매우 기뻐한다"고 말했다. 또 "현재까지 환자들뿐만 아니라 자세한 수술 방법이나 시술 시간 등을 묻는 다른 의원들의 문의전화가 끊이지 않고 있다"고 덧붙였다.
하지만 줄기세포치료제가 확실한 치료법으로 자리잡으려면 아직 시간이 더 필요하다. 가장 먼저 시판에 들어간 파미셀의 하티셀그램은 현재까지 14개 종합병원의 약제심의위원회를 통과했다. 회사측이 밝힌 생산실적은 작년 85건, 올해 1분기 62건 등 총 147건이며, 이중 매출에 반영된 실적은 총 59건이다. 두 분기동안 매출은 7억에 못 미치는 것으로 나타났다.
무엇보다 의사들이 치료법 채택에 소극적인 게 주요 원인이다. 일부 의사들은 줄기세포치료제가 효과나 부작용 우려를 불식시키고 확실한 치료법으로 자리잡기 위해선 더 많은 시간을 갖고 풍부한 임상 수를 확보해야 한다는 지적을 하고 있다.
일부 심장 전문가들은 하티셀그램에 대해 "환자 40명을 대상으로 6개월 관찰만 거친 하티셀그램은 장기적 관점에서 안전성과 유효성이 검증됐다고 보기 어렵다"며 "표준치료법으로 정착하기 위해서는 최소 5∼10년의 추가 검증 기간이 필요하다"는 견해를 나타냈다.
이에 대해 식약청 관계자는 "임상 대상수가 몇 명이 적절한가는 계획을 어떻게 세우느냐에 따라 다르고 무엇을 증명하느냐에 따라 다르다"며 "객관적인 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인한 후 승인한 것이고, 줄기세포의 특성을 감안해 승인 후에도 임상을 진행한 환자들을 장기간 추적 관찰하도록 의무화하는 등 지속적인 모니터링을 해나갈 것"이라고 말했다.
보험 적용이 안 돼 약값이 높다는 점도 걸림돌이다. 파미셀의 하티셀그램은 1800만원, 메디포스트의 카티스템은 600만원대에 시술된다. 아직 정식 출시 전인 안트로젠의 큐피스템은 1바이알(주사용 유리 용기)에 680만원으로, 질환 정도에 따라 3∼4바이알이 필요해 2000만원 이상을 지불해야 한다.
안트로젠은 약가 부담 때문에 큐피스템에 대해 보험약가 신청을 한 상태이며 통과된 후 정식 출시할 계획이다. 안트로젠 관계자는 "희귀병 치료제인 큐피스템의 보험약가 신청이 통과될 경우 환자들은 10%의 비용만 부담하게 될 것"이라며 "다른 줄기세포치료제들도 보험약가 신청을 준비하고 있지만 기존 치료법 대비 안전성과 유효성이 월등함을 증명해야 하기 때문에 쉽지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.
업계는 이제 막 시장이 열리는 단계인 만큼 단기적 실적에 급급하지 않겠다는 입장이다.
양윤선 메디포스트 대표는 "줄기세포치료제의 안전성과 효과는 객관적인 임상시험을 통해 검증됐지만, 재생의학이라는 새로운 패러다임의 제품이기 때문에 의료진이나 환자들이 받아들이는데 시간이 걸리는 것은 당연하다"며 "초기 기술이다 보니 비용이 많이 들고 제품도 고가인 것은 사실이지만 모든 제품이 그렇듯 생산 효율이 높아지면 가격이 내려갈 것"이라고 밝혔다.
남도영기자 namdo0@
◇ 사진설명 : 줄기세포 치료제를 개발하는 연구원이 제품 실험을 하고 있다. 국내 줄기세포 치료제는 3종이 시판 허가를 받았지만 의료 현장에 확산되기 위해선 장기간 안전성과 유효성을 입증하고 약값을 낮춰야 하는 과제를 안고 있다.
[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]
